健康報網首頁

醫械注冊上市在博鰲加速

2020-04-01 01:45:10 來源:健康報
  近日,海南省政府新聞辦公室在博鰲樂城國際醫療旅游先行區召開新聞發布會,宣布首個樂城先行區真實世界數據的醫療器械產品獲批上市。這是國內首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品。

  此次獲批上市的產品為XEN青光眼引流管。2019年4月,該產品獲批在海南博鰲樂城先行區使用。2019年5月,溫醫大附屬眼視光醫院青光眼學科帶頭人梁遠波教授在樂城完成了國內首例微創青光眼引流管植入手術。

  2019年6月,國家藥監局與海南省政府聯合啟動海南臨床真實世界數據應用試點工作,即在樂城先行區對未經中國注冊、臨床急需的進口藥械產品,將真實臨床環境下使用產生的數據,用于加快其在中國注冊的探索與實踐。海南博鰲超級醫院溫州醫科大學附屬眼視光醫院瞿佳、陳蔚團隊是主要研究者。2019年12月,XEN青光眼引流管開始收集境內臨床真實世界證據。

  據瞿佳介紹,青光眼是世界第一位不可逆致盲眼病。XEN青光眼引流管適用于同時滿足以下4個條件的開角型青光眼:房角入口較寬;單純用藥效果不佳或不能用藥;房角激光治療不能控制病情進展,或醫生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療;傳統濾過性手術效果不佳或不能耐受。

  “真實世界證據可以更好地反映患者歷程和體驗,為全球創新藥械進入中國市場探索新的臨床評價方法?!宾募颜J為,此舉將推動國際先進藥品、醫療器械和醫療技術快速進入中國市場,惠及更多國內患者。(葉小靜)

版權聲明:

1、凡本網注明"來源:健康報"或"健康報網 ** 電/訊"或帶有健康報網LOGO、水印的所有文字、圖片和音頻視頻稿件,版權均屬健康報網所有,任何媒體、網站或單位和個人未經本網書面授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。

  

2、已經本網書面授權使用作品的媒體、網站,應在授權范圍內使用,并注明“來源及作者”。違反上述聲明者,本網將依法追究其相關法律責任。

分享到:
0

相關新聞

    推薦閱讀

    熱度排行

    相關鏈接

    關于我們 | 網站聲明 | 報社活動 | 聯系我們 | 網站地圖 | 違法和不良信息舉報電話:010-64621663 18811429641

    特別推薦

    健康報網手機版
    nba比分最低的比赛排名 江西快3购买 如何炒股才能赚钱,炒股买卖八大实战方法 10分钟快三三期计划 江苏十一选五现场开 河南22选5走势图带连线 股票查询网站 好运彩票网站正规吗 腾讯分分彩开奖官网结果 广西快乐双彩最新开奖 pk10冠亚和刷水技巧