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專家學者匯聚上海探討醫療器械安全評價與創新

2019-05-27 14:34:22 來源:新華網

  AI醫學影像讀片快準穩,微型手術機器人直搗病灶……隨著“互聯網+”理念的深入,人工智能技術在醫療領域的應用不斷迭代升級,人們看病更加容易的同時,也對醫療器械的科學監管提出了更高的要求。14日,正值中國國際醫療器械(春季)博覽會舉辦期間,第二屆中國醫療器械安全評價與創新發展高峰論壇在上海舉行。論壇以“智能化時代下醫療器械監管科學的發展與創新”為主題,圍繞“監管科學”展開研討,吸引了來自政府、企業、學界代表的關注和參與。

  目前,我國醫療器械產業整體步入高速增長階段,成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。據悉,2018年上海市醫療器械產業實現產值350.28億元人民幣,同比增長25.21%。人工智能技術的發展也在不斷賦能醫療設備,國家新一代人工智能、腦科學等一系列重大專項的啟動,推動了人工智能在醫療領域的進步,助力“健康中國戰略”在高質量發展下引領公眾健康。

  “不懂人工智能的醫學生會被時代淘汰?!鄙虾=】滇t學院院長黃鋼坦言,“只有掌握人工智能技術,適時改變傳統醫療器械的性能和應用場景,才能搶占這一產業發展的先機?!?

  但黃鋼也表示,人工智能為醫療安全提供支持的同時,設備和技術在發展過程中也存在問題,如何推動技術革新,確保人工智能在醫療環境中的安全性和可靠性,還需相應的科學監管手段。

  目前,中國醫療產業創新過程中的風險主要來自于企業管理不力,導致產品研制樣機與批量生產不符、生產工藝不固定、創新意識薄弱等問題,低智化人工智能設備較多?!盀閼獙@一風險,上海率先于2017年實施醫療器械注冊人制度?!鄙虾J兴幤繁O督管理局醫療器械監管處處長林森勇介紹。

  此前,《醫療器械生產監督管理辦法》規定,取得生產許可才能生產、受托生產相應醫療器械,即把注冊與生產許可捆綁在一起,必須由一個主體來完成。醫療器械注冊人制度的改革,允許企業、機構和人員單獨申請醫療器械注冊證,再以注冊人的身份委托其他企業生產相應醫療器械,實現了從“捆綁”到“分離”。

  “這一松綁的舉動,不僅有利于創新驅動,推動行業資源的優化配置,鼓勵企業主動研發、轉型升級;而且強化了注冊人生產銷售全鏈條和全生命周期管理責任,企業內部管理迅速增效,實現了科學監管?!绷稚抡f。

  國家藥品監督管理局在2019年4月發布的《中國藥品監管科學行動計劃》中指出:在未來的3-5年時間,要成立3-5個藥品監管科學研究基地,在細胞和基因治療、藥械組合產品及人工智能醫療器械等9大領域率先創新監管科學制度。

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