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廣東率先開展醫療器械生產企業關鍵人員法規培訓

2019-04-30 14:21:13 來源:中國醫藥報

  (本報記者 陳海榮)記者從廣東省藥品監督管理局醫療器械監督管理處獲悉,為落實國家藥品監督管理局《2019年醫療器械監管工作要點》《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》的有關要求,該局于4月起,開展廣東省內醫療器械生產企業法定代表人、企業負責人、生產負責人2019年法規培訓工作,并根據企業類別、企業分布情況分階段、分批次進行。

  據了解,2019年4月,第一期培訓對象為廣東省2018年度質量信用A類醫療器械生產企業。6月第二期培訓對象為廣東省無菌、植入性醫療器械生產企業,8月第三期培訓對象為廣東省有源醫療器械生產企業,10月第四期培訓對象為廣東省無源醫療器械生產企業。主要培訓內容為醫療器械法規解讀,以及醫療器械與人工智能講座。

  廣東省局要求醫療器械生產企業積極參加培訓,并結合企業自身情況進行自查,對存在的間題及時完成整改。該局將適時組織召開醫療器械生產企業匯報會,了解企業在執行法規、生產經營過程中存在的困難和問題,收集企業意見和建議,做好醫療器械監管和產業發展服務工作。廣東省局醫療器械監督管理處負責人表示,通過對醫療器械生產企業法定代表人、企業負責人、生產負責人進行法規培訓,進一步做好醫療器械生產法規宣貫,增強醫療器械生產企業守法意識,保障醫療器械產品安全有效。

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