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藥品安全監管需要職業化檢查員

2019-08-02 15:52:46 來源: 中國質量報

  職業化專業化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員,是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。近日,國務院辦公廳專門印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》(以下簡稱《意見》),提出構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍,配備專職檢查員,并進一步加強疫苗等高風險藥品檢查,意味著我國的藥品安全未來將迎來更專業的檢查員隊伍把關。

  建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的提法由來已久,比如近年來國家層面發布的《“健康中國2030”規劃綱要》《國民經濟和社會發展“十三五”規劃綱要》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等多份文件,都曾明確提出加強職業化專業化檢查員隊伍建設。更早以前,2012年原國家食品藥品監管總局發布的《全國食品藥品監管中長期人才發展規劃(2011-2020年)》,就已提出建立藥品國家級專職檢查員隊伍,逐步推進省級藥品檢查員隊伍專職化發展。2015年8月,國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》也提出“要推進職業化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設?!?016年12月29日,原國家食藥監管總局負責人表示,將整合食品藥品監管部門現有部分從事產品注冊、監管、稽查檢查的人員,初步形成職業化檢查員隊伍體系,建立以職業化檢查員隊伍為主體、兼職檢查員為補充的檢查員隊伍。今年的全國藥品監督管理工作會議則提出,各地要設立與當地醫藥產業規模和檢查任務量相匹配的檢查員隊伍。由此可見,此次《意見》的出臺既是對我國建立職業化專業化藥品檢查員隊伍政策的一次明確,更是對建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的再動員、再部署,必將極大推動我國職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。

  人是社會生產力的第一要素,藥品安全監管專業性、技術性強,做好監管工作,必須有一支強大的職業檢查員隊伍去真抓實干。換言之,藥品安全監管需要職業化檢查員。藥品檢查員隊伍的建設也必須堅持職業化方向和專業性、技術性要求,突出其職業化、專業化的特點。

  我國藥品檢查始于1995年,但此前藥品現場檢查主要由抽調的兼職檢查員完成,他們散布于省、市、縣各級的監管機構、檢驗機構、現場檢查和技術審評機構,存在抽調難、管理難、培養難問題。數據顯示,我國各類藥品生產企業4400余家、二類和三類醫療器械生產企業近1.12萬家,化妝品生產企業4600余家。此外,還有大量涉及進口的境外藥品醫療器械生產企業。而目前,全國有資質的檢查員約1000人,且大多為兼職人員。隨著藥品、醫療器械和化妝品產業的快速發展,新技術新產品不斷涌現,檢查員隊伍面臨著檢查任務繁重、人員配置不足、專業素質有待提高等問題,亟須一支職業化、專業化的檢查員隊伍,來滿足當前藥品監管的新形勢與新需要。

  職業化專業化的藥品檢查員隊伍建設,首要的就是堅持職業化。這就意味著要讓藥品檢查員成為一項職業,具有和其他職業一樣的規范與標準,包括能力認定、職稱評審、職業教育培訓以及相應的職業待遇、職業機構等。應該說,對于這些重要的問題,《意見》都給予了明確的規范,比如按照檢查品種,將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列;根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況,劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級,每個層級再細分為若干級別;與檢查員技術職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相掛鉤,構建向現場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制等制度與規定,就很好地解決和明確了藥品檢查員的職業化發展問題。

  職業化專業化的藥品檢查員隊伍建設更重要的是專業化。職業化是前提與基礎、專業化是目標與方向。藥品(含醫療器械、化妝品)檢查是藥品監管部門依法對藥品研制、生產、經營和使用等生命周期各環節是否符合國家相關法律法規、質量管理規范和技術標準要求的現場確認過程,是最直接、有效、系統的監管。在此過程中,檢查員能力和水平直接影響檢查工作的質量。因此,職業化專業化的藥品檢查員隊伍必須是一支高素質能力強的專業化隊伍,這既符合藥品行業專業性強的特征,也是藥品檢查員職業化發展的必由之路。

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